Exigences d'enregistrement de la FDA américaine pour les cosmétiques - enregistrement des entreprises et enregistrement des produits

Dernières nouvelles, le système d'enregistrement des cosmétiques de la FDA est officiellement ouvert le 16 décembre 2023! ! L'enregistrement des produits cosmétiques a été suspendu en mars, et le système d'enregistrement des produits cosmétiques a été rouvert le 16 décembre.

01 Contextes réglementaires

Le 29 décembre 2022, les États-Unis ont adopté la très attendue " Loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques " (MOCRA).Toutes les entreprises vendant des cosmétiques aux États-Unis seront tenues d'enregistrer leurs usines auprès de la FDA et de soumettre des dossiers de produits cosmétiquesLe programme d'enregistrement volontaire (VCRP) pour l'enregistrement des usines de cosmétiques et le dépôt des produits est devenu de l'histoire.

Le "Cosmetic Regulatory Modernization Act of 2022" (MoCRA) est l'expansion la plus importante du pouvoir de la FDA de réglementer les cosmétiques depuis l'adoption de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments,et Cosmétiques (FD&C) Act en 1938Cette nouvelle loi contribuera à assurer la sécurité des cosmétiques que de nombreux consommateurs utilisent quotidiennement.

02 Changements majeurs dans la réglementation sur les produits cosmétiques

Les principales différences entre les exigences d'enregistrement de la loi MOCRA pour les entreprises et les produits cosmétiques et les exigences du VCRP comprennent:

1) Agent américain

Le MOCRA exige que les fabricants non américains désignent des agents américains et s'enregistrent dans le système;

Le VCRP ne nécessite pas d'informations sur les agents américains.

2) Exigences d'enregistrement

Les exigences de MOCRA relatives à l'enregistrement des fabricants sont obligatoires;

Le VCRP est volontaire.

3) Exigences de mise à jour de l'enregistrement

Le MOCRA exige que les entreprises mettent à jour leurs enregistrements tous les deux ans et les listes de produits tous les ans;

Le VCRP ne comporte pas de exigences claires en matière de mise à jour annuelle.

4) Identification de la classification de la taille de l'entreprise

Le MOCRA déterminera la taille de l'entreprise et différenciera les exigences; (exigences de codage Dun & Bradstreet)

Le VCRP n'a pas de exigences claires en matière de mise à jour des degrés.

03 Autres questions qui préoccupent les entreprises

1) La FDA facture-t-elle des frais officiels?

Pour les cosmétiques, la FDA ne facture pas de frais officiels.

2) Combien de temps dure le cycle d'enregistrement?

Nous estimons qu'il faudra environ 2 semaines de l'acceptation à la fin