Irrigateur oral, cycle d'enregistrement de la FDA américaine

Irrigateur oral, type d'enregistrement de la FDA américaine

1Qu'est-ce qu'un irrigateur oral?

L'irrigateur buccal est un outil auxiliaire pour le nettoyage de la cavité buccale.

Il existe deux sources principales de pression d'eau requises pour les irrigateurs oraux:

1) Utiliser une pompe électrique intégrée pour générer une pression d'eau;

2) Utilisez directement la pression de l'eau du robinet. Par conséquent, les irrigateurs oraux peuvent être principalement divisés en deux catégories selon leur structure: irrigateurs électriques et irrigateurs à robinet.La structure des irrigateurs électriques comprend principalement une pompe à eau électriqueLa structure des irrigateurs à robinets comprend principalement un dispositif de raccordement avec un robinet et une buse.

Et les irrigateurs oraux appartiennent à cette catégorie de dispositifs médicaux, donc une certification et un enregistrement de la FDA sont nécessaires.

2Le processus d'enregistrement de la FDA

Il comporte deux parties: l'enregistrement des entreprises et la liste des produits.

Après l'enregistrement, entrez le code d'enregistrement, le code de requête ou le nom de l'entreprise correspondant pour rechercher les informations pertinentes sur le site officiel de la FDA.

Les frais comprennent deux aspects. L'un est la taxe annuelle perçue par la FDA des États-Unis. Cette taxe est payée directement à la FDA sous forme de dollars américains.La taxe annuelle pour l'année suivante est payée du 1er octobre au 31 décembre de chaque année pour maintenir la validité de l'enregistrement FDALe montant de la taxe annuelle varie chaque année.

L'autre est les frais d'agence (y compris l'enregistrement de la société, l'enregistrement du produit et l'agent américain).

Une fois l'enregistrement réussi, il y aura trois numéros: numéro d'enregistrement ou numéro FEI pour les installations de dispositifs médicaux; numéro de propriétaire/opérateur et numéro d'enregistrement du produit.

Tout d'abord, il y aura le numéro de propriétaire/exploitant, le numéro d'enregistrement du produit et le numéro d'inscription, qui peuvent être dégagés directement.

Pour les établissements qui ont été enregistrés mais qui n'ont pas encore obtenu le "numéro d'enregistrement de l'établissement de dispositifs médicaux",ce numéro peut être utilisé temporairement comme "numéro d'enregistrement de l'établissement de fabrication de dispositifs médicaux" pour la déclaration d'exportationL'enregistrement ou le numéro FEI doit attendre que la FDA l'attribue.

3. Classification de l' enregistrement de la FDA

Dispositifs de classe I

Ce type de dispositif est soumis à un contrôle général et se réfère à des produits présentant peu ou pas de danger, tels que des gants médicaux, des dépresseurs de langue, des instruments chirurgicaux manuels, des thermomètres, etc.

La plupart des dispositifs de classe I n'ont qu'à être enregistrés, enregistrés et appliqués pour entrer sur le marché américain (très peu d'entre eux sont exemptés de GMP).Environ 7% des dispositifs de classe I doivent soumettre des demandes 510 (k) à la FDACes dispositifs peuvent assurer leur efficacité et leur sécurité tant qu'ils sont soumis à des contrôles généraux, tels que des béquilles, des lentilles de lunettes, du ruban adhésif, etc.Les dispositifs de classe I représentent environ 27% de tous les dispositifs médicaux.

Ces contrôles comprennent: interdire la vente de produits de qualité inférieure et mal étiquetés, signaler à la FDA les dangers, les réparations, les remplacements, etc.,limitant la vente et l'utilisation de certains dispositifs, et la mise en œuvre des réglementations GMP.

Dispositifs de classe II

Ce type d'appareil implémente un contrôle général + un contrôle spécial, qui fait référence aux produits présentant certains risques, tels que les électrocardiographes, les équipements de diagnostic par ultrasons,équipement de transfusion sanguine et de perfusion, respirateurs, etc.

Pour les dispositifs de classe II, après l'enregistrement et l'enregistrement du produit, en plus des contrôles généraux ci-dessus, 92% des dispositifs de classe II nécessitent une notification préalable à la mise sur le marché (PMN:Notification préalable à la mise sur le marché) Notification) (c'est à dire 510K)Un petit nombre de produits de classe II peuvent être exemptés de la procédure de notification préalable à la mise sur le marché.Après avoir passé l'examen 510KLes dispositifs de classe II représentent environ 46% de tous les dispositifs médicaux.

Dispositifs de classe III

Ce type de dispositif met en œuvre un contrôle général + une approbation préalable à la mise sur le marché (approbation préalable à la mise sur le marché), ce qui fait référence aux produits qui sont très dangereux ou nocifs, ou utilisés pour soutenir et maintenir la vie,comme les valves cardiaques artificielles, pacemakers, lentilles artificielles, vaisseaux sanguins artificiels, etc.

Pour les dispositifs de classe III, après l'enregistrement et l'enregistrement du produit, les entreprises doivent mettre en œuvre les BPF et soumettre des demandes de PMA à la FDA. 80% des dispositifs de classe III nécessitent 510 ((K),et 20% des dispositifs de classe III nécessitent des applications PMALes dispositifs de classe II représentent environ 7% de tous les dispositifs médicaux